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申办者应当结合临床试验期间的新知识和经验,定期评估风险控制措施,以确保现行的质量管理的有效性和适用性。
(A)对
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1
在临床试验的信息和受试者信息处理过程中应当注意避免信息的非法或者未授权的查阅、公开、散播、修改、损毁、丢失。
2
监查员确认不良事件按照相关法律法规、试验方案、伦理委员会、申办者的要求,在规定的期限内进行了报告。
3
出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况,研究者应当尽快向申办者、伦理委员会和临床试验机构书面报告。
4
可识别身份数据机密性的保护措施有:
5
发现研究者、临床试验机构有严重的或者劝阻不改的不依从问题时,申办者和研究者应当让受试者退出试验,以保护受试者的安全和权益。
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