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- 1验证方案应当基于考虑系统的预计用途、系统对受试者保护和临床试验结果可靠性的潜在影响等因素的风险评估而制定。
- 2指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验
- 3申办者制定稽查计划和规程，应当依据向药品监督管理部门提交的资料内容、临床试验中受试者的例数、临床试验的类型和复杂程度、影响试验成功的风险水平和其他已知的相关问题。
- 4申办者应当向药品监督管理部门提交相关的临床试验资料，只有在获得临床试验批件后才能开始试验。递交的文件资料应当注明版本号及版本日期。
- 5根据《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则》，临床试验机构监督检查发现的缺陷分为()。
