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GCP
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风险评估应当考虑在现有风险控制下发生差错的可能性；该差错对保护受试者权益和安全，以及数据可靠性的影响；该差错被监测到的程度。
（A）对
（B）错
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1
符合中止试验规定而未让受试者退出研究的，属于重要的违背方案，应及时向伦理委员会报告。
2
申办者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告( )。
3
临床试验机构应当保存临床试验基本文件至临床试验结束或终止后()
4
监查员确认研究者是否按照本规范保存了必备文件。
5
伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录，包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。所有记录应当至少保存至临床试验结束后几年：
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