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申办者应当履行管理职责。根据临床试验需要可建立临床试验的研究和管理团队，以指导、监督临床试验实施。研究和管理团队内部的工作应当及时沟通。
（A）对
（B）错
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1
与临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者或者其监护人无阅读能力时，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意。
2
不良事件和药物不良反应的区别。()
3
有效性评价通常包括：详细描述临床试验的有效性指标和有效性指标的评价、记录、分析方法和时间点。
4
监查员应当熟悉试验用药品的相关知识，熟悉试验方案、知情同意书及其他提供给受试者的书面资料的内容，熟悉临床试验标准操作规程和本规范等相关法规。
5
试验方案在获得研究者签字确认后方可执行
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