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申办者的质量管理包括有效的试验方案设计、收集数据的方法及流程、对于临床试验中做出决策所必须的信息采集。
（A）对
（B）错
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1
必备文件，指能够单独用于评价临床试验的实施过程和试验数据质量的文件。
2
在获益-风险评估中，下列()属于临床风险的评估。
3
研究者应当向伦理委员会提交临床试验的年度报告，或者应当按照伦理委员会的要求提供进展报告。
4
药物临床试验过程中需要研究者或者申办方提交安全性评价报告，该报告通常包括()
5
临床试验用药品的标签应当清晰易辨，通常不包含()内容。
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