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- 1应当识别可减少或者可被接受的风险。减少风险的控制措施应当体现在( )、监查计划、各方职责明确的合同、标准操作规程的依从性，以及各类培训。
- 2()应当建立临床试验的质量管理体系医疗机构实施临床试验。
- 3若试验方案中明确说明紧急情况下受试者或者其监护人无法在试验前签署知情同意书，伦理委员会应当审查试验方案中是否充分考虑了相应的伦理学问题以及法律法规。
- 4在临床试验和随访期间，如受试者发生试验相关不良事件，研究者应立即对受试者采取妥善的医疗处理。
- 5申办者可以将其临床试验的部分或者全部工作和任务委托给合同研究组织，但申办者仍然是临床试验数据质量和可靠性的最终责任人，应当监督合同研究组织承担的各项工作。合同研究组织应当实施质量保证和质量控制。
