申办者与各相关单位签订的合同中应当注明申办者的 ( )可直接去到试验现场,查阅源数据、源文件和报告。
(A)监查
(B) 稽查
(C) 药品监督管理部门的检查
(D) 以上三项
参考答案
继续答题:下一题
更多GCP试题
- 1是指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验,意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应,或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。()
- 2研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案,剩余的试验药品退回申办者,整个过程需由专人负责并记录在案。(单选题)
- 3“愿意或不愿意参加试验”是受试者的应有权利。
- 4申办者应当保存临床试验基本文件至()
- 5申办者应当承担受试者____________的损害或者死亡的诊疗费用,以及相应的补偿。申办者和研究者应当及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿。横线中不包括以下哪些选项? ()