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GCP
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申办者负责制定、实施和及时更新有关临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程,确保临床试验的实施、数据的产生、记录和报告均遵守( )的要求。
(A)试验方案
(B) GCP
(C) 相关法律法规
(D) 以上三项
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1
试验设计通常包括治疗方法、试验用药品的剂量、给药方案;试验用药品的剂型、包装、标签。
2
研究者应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的,是准确、完整、可读和及时的。
3
在临床试验过程中发生的不良事件若可能与试验药品无关,则研究者可不做记录和报告。
4
申办者可以建立( ),以定期评价临床试验的进展情况,包括安全性数据和重要的有效性终点数据。
5
方案中受试者的治疗通常不包括:
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