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GCP
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申办者负责制定、实施和及时更新有关临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程,确保临床试验的实施、数据的产生、记录和报告均遵守( )的要求。
(A)试验方案
(B) GCP
(C) 相关法律法规
(D) 以上三项
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1
指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验,意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应,或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效与安全性的系统性试验
2
应该由谁向受试者说明试验用药品的正确使用方法?
3
研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理责任。
4
临床试验完成后,研究者应当向临床试验机构( );研究者应当向伦理委员会( ),向申办者( )。
5
非临床试验是指:
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