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预先设定质量风险的容忍度时,应当考虑变量的( )特点及统计设计,以鉴别影响受试者安全和数据可靠的系统性问题。
(A)医学和伦理学
(B) 医学和统计学
(C) 伦理学和统计学
(D) 医学、伦理学和统计学
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1
在多中心临床试验中由申办者指定实施协调工作的研究者,一般为组长单位的主要研究者的是()
2
研究者和临床试验机构应当接受申办者组织的监查和稽查,以及药品监督管理部门的检查。
3
试验方案应当:
4
受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件,可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常,但不一定与试验用药品有因果关系()。
5
若受试者或者其监护人缺乏阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?()
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