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预先设定质量风险的容忍度时,应当考虑变量的( )特点及统计设计,以鉴别影响受试者安全和数据可靠的系统性问题。
(A)医学和伦理学
(B) 医学和统计学
(C) 伦理学和统计学
(D) 医学、伦理学和统计学
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1
无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者.都属于弱势群里体
2
试验方案通常包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据等内容。
3
对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查,以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。
4
临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程,重点包括()。
5
下列()人群不是弱势受试者。
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