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申办者基于风险进行质量管理中,应当识别影响到临床试验关键环节和数据的风险。该风险应当从哪两个层面考虑?
(A)科学层面和伦理层面
(B) 社会层面和受试者个人层面
(C) 系统层面和临床试验层面
(D) 操作层面和数据层面
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1
监查报告,是监查员每次在中心进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后,需要向哪方提交的书面报告。()
2
可以建立(),开展基于风险评估的监查。
3
下列哪项不属于研究者的职责:()
4
申办者应当确保研究者能保留已递交给申办者的病例报告表数据。
5
申办者的临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程,包括临床试验的( )。
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