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根据监查员、稽查员、伦理委员会或者药品监督管理部门的要求,研究者和临床试验机构应当配合并提供所需的与试验有关的记录。
(A)对
(B)错
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1
申办者应当向研究者和临床试验机构提供试验用药品的书面说明,说明应当明确试验用药品的( )。
2
关于对照药品,下列说法错误的是:
3
以患者为受试者的临床试验,相关的医疗记录应当载入()
4
试验药物的使用应当符合:
5
实施非治疗性临床试验(即对受试者没有预期的直接临床获益的试验)时,若受试者的知情同意是由其监护人替代实施,伦理委员会应当特别关注试验方案中是否充分考虑了相应的伦理学问题以及法律法规。
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