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在临床试验的信息和受试者信息处理过程中应当注意避免信息被申办者查阅、公开、散播、修改、损毁、丢失。临床试验数据的记录、处理和保存应当确保记录和受试者信息的保密性。
(A)对
(B)错
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1
监查员应当确保所作的更正、添加或者删除是由研究者或者被授权人操作,并且有修改人签名、注明日期,所有修改均需要说明修改理由。
2
风险评估应当考虑在现有风险控制下发生差错的可能性;该差错对保护受试者权益和安全,以及数据可靠性的影响;该差错被监测到的程度。
3
在伦理会议审查中有表决权的委员是()。
4
病史记录中应当记录受试者知情同意的具体时间和人员。
5
与临床试验无关,不受临床试验相关人员不公正影响的个人,在受试者或者其监护人无阅读能力时,阅读知情同意书和其他书面资料,并见证知情同意的角色是()。
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