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研究者和临床试验机构应当按“临床试验必备文件”和药品监督管理部门的相关要求，妥善保存试验文档。
（A）对
（B）错
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1
追溯、还原事件发生过程的记录称为()。
2
研究者手册是指与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编。
3
必备文件，指能够单独用于评价临床试验的实施过程和试验数据质量的文件。
4
在患有试验药物适用的疾病或者状况的患者中实施的非治疗临床试验，什么情况下不可以由监护人代表受试者知情同意：
5
向受试者知情告知的内容有：()
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