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病例报告表中数据应当与源文件一致,若存在不一致应当做出合理的解释。病例报告表中数据的修改,应当使初始记录清晰可辨,保留修改轨迹,所有修改都应解释理由,修改者签名并注明日期。
(A)对
(B)错
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1
严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的鉴定代码,而不是受试者的()
2
经充分和详细解释后,由受试者或其监护人在知情同意书上签署姓名和日期,()也需要在知情同意书上签署姓名和日期
3
试验结束后,由统计师确定用于统计分析的受试者数据集。
4
中心化监查中应用统计分析可确定数据的趋势,包括( )的数据范围及一致性,并能分析数据的特点和质量,有助于选择监查现场和监查程序。
5
下列()人群不是弱势受试者。
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