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病例报告表中数据应当与源文件一致,若存在不一致应当做出合理的解释。病例报告表中数据的修改,应当使初始记录清晰可辨,保留修改轨迹,所有修改都应解释理由,修改者签名并注明日期。
(A)对
(B)错
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1
2020版GCP要求研究者只需向申办方提交安全性报告。
2
研究者应当具有完成临床试验所需的必要条件,不包括:
3
在试验方案中有关试验用药品一般不考虑:
4
伦理委员会应当受理并妥善处理受试者的相关诉求
5
由医学、药学及其他背景人员组成的委员会,其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等,确保受试者的权益、安全受到保护。()
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