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临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验电子病历条件时,研究者应当首选纸质病历记录,并且同步更新电子病历,相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹,可以追溯至记录的创建者或者修改者,保障所采集的源数据可以溯源。
(A)对
(B)错
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1
研究者和申办者按本规范规定的职责分工,不需另外协议分工。
2
临床试验的科学性和试验数据的可靠性,主要取决于( )。
3
研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样。临床试验机构至少保存留样至药品上市后()年。
4
监查员是( )之间的主要联系人。
5
试验设计通常包括治疗方法、试验用药品的剂量、给药方案;试验用药品的剂型、包装、标签。
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