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临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验电子病历条件时,研究者应当首选纸质病历记录,并且同步更新电子病历,相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹,可以追溯至记录的创建者或者修改者,保障所采集的源数据可以溯源。
(A)对
(B)错
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1
发现研究者、临床试验机构有严重的或者劝阻不改的不依从问题时,申办者应当( ),并及时书面报告药品监督管理部门。
2
稽查员应当经过相应的培训和具有稽查经验,能够有效履行稽查职责。
3
监督临床试验的进展,并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动是()。
4
在多中心临床试验中由申办者指定实施协调工作的研究者,一般为组长单位的主要研究者的是()
5
严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的( ),而不是受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息。
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