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出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况,研究者应当尽快向( )书面报告。
(A)申办者
(B) 临床试验机构
(C) 伦理委员会
(D) 以上三个均需要
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1
申办者与各相关单位签订的合同中应当注明申办者的 ( )可直接去到试验现场,查阅源数据、源文件和报告。
2
谁应当确认均有保存临床试验必备文件的场所和条件?
3
临床试验机构需在()备案后才可开展临床试验。
4
申办者应保证其使用的电子数据管理系统在整个试验过程中始终处于验证有效的状态。
5
伦理审查同意研究的标准包括( )。
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