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出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况,研究者应当尽快向( )书面报告。
(A)申办者
(B) 临床试验机构
(C) 伦理委员会
(D) 以上三个均需要
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1
研究者应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试 验记录中获得的,是()
2
关于不良反应,下方说法错误的是:
3
申办者应当保存每位受试者使用试验用药品数量和剂量的记录。试验用药品的使用数量和剩余数量应当与申办者提供的数量一致。
4
方案中应该明确病例报告表中所有试验数据都应该来源于源数据,不能将数据直接记录在病例报告表中。
5
一般来说,在一项生物等效性试验中,可评价的受试者数目至少需要()名。
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