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伦理委员会终止或者暂停已经同意的临床试验,研究者应当立即向( )报告,并提供详细书面说明。
(A)申办者
(B) 临床试验机构
(C) 申办者和临床试验机构
(D) 申办者和药物监管部门
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1
监护人代表受试者知情同意时,应当在受试者可理解的范围内告知受试者临床试验的相关信息,并尽量让受试者亲自签署知情同意和注明日期。
2
Ⅱ期临床试验目的包括()。
3
申办者应当保证临床试验各个环节的可操作性,试验流程和数据采集避免过于简洁。
4
申办者应当履行管理职责。根据临床试验需要可建立临床试验的研究和管理团队,以指导、监督临床试验实施。研究和管理团队内部的工作应当及时沟通。
5
计算机化系统数据修改的方式应当预先规定,其修改过程应当完整记录,原数据(如保留电子数据稽查轨迹、数据轨迹和编辑轨迹)应当保留。
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