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伦理委员会终止或者暂停已经同意的临床试验,研究者应当立即向( )报告,并提供详细书面说明。
(A)申办者
(B) 临床试验机构
(C) 申办者和临床试验机构
(D) 申办者和药物监管部门
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1
下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内?
2
监查员应当熟悉试验用药品的相关知识,熟悉试验方案、知情同意书及其他提供给受试者的书面资料的内容,熟悉临床试验标准操作规程和本规范等相关法规。
3
申办者委托给合同研究组织的工作应当签订合同。合同中应当明确的内容包括:
4
在药品监督管理部门检查时,只能研究团队派员参加。
5
临床试验结束时,临床试验的必备文件也不再需要保存,可以就地销毁。
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