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研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读,并考虑受试者的治疗,是否进行相应调整,必要时尽早与受试者沟通,并应当向伦理委员会报告由申办方提供的( )。
(A)不良反应
(B) 严重不良事件
(C) 严重不良反应
(D) 可疑且非预期严重不良反应
参考答案
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1
( )负责选择研究者和临床试验机构。
2
关于不良事件,下方说法错误的是
3
在知情过程中,当受试者或其监护人无阅读能力时,应当有一位()见证整个知情同意过程并在知情同意书上签字并注明日期?
4
药物临床试验期间,需要变更临床试验方案中相关内容的情形包括()。
5
试验数据所有权的转移,需符合相关法律法规的要求。
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