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研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读,并考虑受试者的治疗,是否进行相应调整,必要时尽早与受试者沟通,并应当向伦理委员会报告由申办方提供的( )。
(A)不良反应
(B) 严重不良事件
(C) 严重不良反应
(D) 可疑且非预期严重不良反应
参考答案
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1
申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保证,并与临床试验的风险性质和风险程度相适应。包括研究者和临床试验机构自身的过失所致的损害。
2
药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
3
在任何情况下,申办者的监查工作都应该独立进行,不能与其他的试验工作结合进行。
4
临床试验方案中受试者的选择和退出通常包括()。
5
药物临床试验的首要考虑因素是什么?
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