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GCP
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试验方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值,应当按照试验方案的要求和时限向( )报告。
(A)申办者
(B) 伦理委员会
(C) 独立的数据监查委员会
(D) 临床试验机构
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1
临床试验中产生的原始记录、文件和数据,如医院病历、医学图像、实验室记录等属于。()
2
知情同意文件应包含法规和指南规定告知受试者的所有基本信息和适当的附加信息。
3
受试者可以无理由退出临床试验。研究者在尊重受试者个人权利,无权了解其退出理由。
4
伦理委员会应当关注并明确要求研究者及时报告( )。
5
申办者应当履行管理职责。根据临床试验需要可建立临床试验的研究和管理团队,以指导、监督临床试验实施。研究和管理团队内部的工作应当及时沟通。
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