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试验方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值,应当按照试验方案的要求和时限向( )报告。
(A)申办者
(B) 伦理委员会
(C) 独立的数据监查委员会
(D) 临床试验机构
参考答案
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1
药物临床试验包括各期临床试验和生物等效性试验
2
下列()不是Ⅰ期临床试验的目的。
3
公正见证人,指与临床试验无关,不受临床试验相关人员不公正影响的个人,在受试者或者其监护人无知情能力时,作为公正的见证人,阅读知情同意书和其他书面资料,并见证知情同意。
4
受试者可以无理由退出临床试验。研究者在尊重受试者个人权利,无权了解其退出理由。
5
申办者收到任何来源的安全性相关信息后,均应当( )分析评估,包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等。
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