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试验方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值,应当按照试验方案的要求和时限向( )报告。
(A)申办者
(B) 伦理委员会
(C) 独立的数据监查委员会
(D) 临床试验机构
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1
分析判断个例不良事件是否与试验药物有因果关系,()不是需考虑的因素。
2
试验方案在获得研究者签字确认后方可执行
3
符合中止试验规定而未让受试者退出研究的,属于重要的违背方案,应及时向伦理委员会报告。
4
研究者应当向伦理委员会提交临床试验的年度报告,不需要按照伦理委员会的要求提供进展报告。
5
申办者应当有书面程序确保其对病例报告表的改动是必要的、被记录的,并得到( )的同意。( )应当保留修改和更正的相关记录
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