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研究者应当向受试者或者其监护人、见证人详细说明知情同意书和其他文字资料的内容。如受试者或者其监护人口头同意参加试验，在有能力情况下应当尽量签署知情同意书。
（A）对
（B）错
参考答案
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1
监查计划应当强调对关键数据和流程的监查，应当遵守相关法律法规。
2
临床试验的科学性和试验数据的可靠性，主要取决于( )。
3
公正见证人，指与临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者或者其监护人无知情能力时，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意。
4
试验方案制定时应当明确( )的关键环节和数据。
5
临床试验期间，质量管理应当有记录，并及时与相关各方沟通，促使风险评估和质量持续改进。
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