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什么样的受试者可以只获得其监护人的书面知情同意?
(A)无阅读能力的受试者
(B) 无民事行为能力的受试者
(C) 限制民事行为能力的受试者
(D) 所有知情同意均应该有受试者本人签字
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1
( )负责选择研究者和临床试验机构。
2
根据GCP,保障受试者权益的重要措施是()。
3
至少部分临床试验的研究者必须经过本规则培训。
4
受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后,确认同意自愿参加临床试验的过程()。
5
电子数据管理系统标准操作规程应当说明该系统的验证、功能测试、数据采集和处理、系统维护、系统安全性测试、变更控制、数据备份、恢复、系统的应急预案和软件报废。
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