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应该由谁向受试者说明试验用药品的正确使用方法?
(A)申办者
(B) 监查员
(C) 研究者
(D) 药品管理员
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1
研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验,研究者应当立即向( )报告,并提供详细的书面说明。
2
试验有关情况和知情同意书内容须先经伦理委员会批准。
3
申办者应当采取措施确保试验期间试验用药品的稳定性。
4
药物临床试验中,若给予受试者错误治疗或剂量(如不按随机化规定发药的),属于重要方案偏离,研究者应及时向伦理委员会及申办者报告。
5
现场监查和中心化监查应当基于临床试验的风险独立进行。
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