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盲法试验应当按照试验方案的要求实施揭盲。若意外破盲或者因严重不良事件等情况紧急揭盲时,研究者应当向谁进行书面说明原因。
(A)申办者
(B) 伦理委员会
(C) 独立的数据监查委员会
(D) 临床试验机构
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1
在临床试验质量保证系统中,为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动,指什么?()
2
用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至试验药物()。
3
儿童受试者达到了签署知情同意的条件,则需要有本人签署知情同意之后方可继续实施。
4
研究者在报告受试者出现的不良事件和其他与试验有关的数据时,用受试者鉴认代码代替受试者姓名以保护其隐私。
5
监查员核对病例报告表录入的准确性和完整性,并与( )比对。
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