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任何情况下,未经申办者和伦理委员会的同意,研究者不得修改或者偏离试验方案。
(A)对
(B)错
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1
受试者或者其监护人,以及执行知情同意的研究者应当在知情同意书上分别签名并注明日期,如非受试者本人签署,应当( )
2
受试者相关身份鉴别记录的保密事宜,不公开使用。如果发布临床试验结果,受试者的身份信息仍保密。(单选题)
3
申办者在临床试验( )之前,不得向研究者和临床试验机构提供试验用药品。
4
试验方案通常还应当包括临床试验的背景和理论基础,该内容也可以在其他参考文件中给出。试验方案包括方案及其修订版。
5
研究者和临床试验机构不能授权临床试验机构以外的单位承担试验相关的职责和功能。
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