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伦理委员会应当按照其制度和标准操作规程履行工作职责,审查应当有书面记录,并注明会议时间及讨论内容。
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1
研究者在临床试验中不遵从方案、药物临床试验质量管理规范或其他法律法规时,申办者应该()。
2
伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训,能够审查临床试验相关的伦理学和科学等方面的问题。
3
若发现违反试验方案或者GCP的问题严重时,申办者可追究相关人员的责任,并报告药品监督管理部门。
4
对于研究者和临床试验机构来说,临床试验用药品的管理流程包括()。
5
研究者应了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效、安全性,同时也应掌握在临床试验进行期间出现的所有与该药有关的新信息。(单选题)
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