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若试验方案中明确说明紧急情况下受试者或者其监护人无法在试验前签署知情同意书,伦理委员会应当审查试验方案中是否充分考虑了相应的伦理学问题以及法律法规。
(A)对
(B)错
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1
未用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至()。
2
研究者应当使用经( )同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息?
3
关于严重不良事件(SAE),下列说法正确的是:
4
有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。()
5
受试者参加试验的个人资料属于保密,但在工作时按照程序()可以查阅受试者的个人资料
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