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实施非治疗性临床试验(即对受试者没有预期的直接临床获益的试验)时,若受试者的知情同意是由其监护人替代实施,伦理委员会应当特别关注试验方案中是否充分考虑了相应的伦理学问题以及法律法规。
(A)对
(B)错
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1
药物临床试验申请自获准之日起,三年内未有()的,该药物临床试验许可自行失效。
2
临床试验中为对受试者的病情保密,可以由受试者的监护人代为签署知情同意书。(单选题)
3
伦理委员会应当要求研究者提供伦理审查所需的各类资料,并回答伦理委员会提出的问题。
4
根据《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则》,现场检查结论为符合要求的情况是()。
5
根据GCP,保障受试者权益的重要措施是()。
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