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伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录,包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。所有记录应当至少保存至临床试验结束后几年:
(A)1年
(B) 3年
(C) 5年
(D) 10年
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1
现场监查和中心化监查应当基于临床试验的风险独立进行。
2
研究者应确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品,明确各自在试验中的分工和职责,确保临床试验数据的真实、完整和准确。
3
收集AE(不良事件)的一般方法包括:
4
标准操作规程(SOP),指为保证某项特定操作的一致性而制定的简要的书面要求。
5
研究者不需要具备的资格和要求为下列哪一条?
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