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GCP
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稽查轨迹，指能够追溯还原事件发生过程的记录。
（A）对
（B）错
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1
伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录，包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。所有记录应当至少保存至临床试验结束后几年：
2
不论受试者是否同意，研究者均不可以将受试者参加试验的情况告知其他的临床医生。
3
伦理委员会有权暂停和终止未按照相关要求实施，或者受试者出现非预期严重损害的临床试验。
4
实施非治疗性临床试验(即对受试者没有预期的直接临床获益的试验)时，若受试者的知情同意是由其监护人替代实施，伦理委员会应当特别关注试验方案中是否充分考虑了相应的伦理学问题以及法律法规。
5
研究者和临床试验机构只能指派有资格的药师来管理试验用药品。
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