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稽查轨迹，指能够追溯还原事件发生过程的记录。
（A）对
（B）错
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1
方案变更实施前，除提交伦理审查外，申办者还应按照《药品注册管理办法》等相关法规要求，提出补充申请的是()。
2
监查员对偏离试验方案、标准操作规程、相关法律法规要求的情况，应当及时与( )沟通，并采取适当措施防止再次发生。
3
医疗器械临床试验严重不良事件包括()
4
研究者和临床试验机构不能授权临床试验机构以外的单位承担试验相关的职责和功能。
5
源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由。
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