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计算机化系统验证,指为建立和记录计算机化系统从设计到停止使用,或者转换至其他系统的全生命周期均能够符合特定要求的过程。
(A)对
(B)错
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1
保障受试者权益的主要措施是:()
2
临床试验方案的任何修改,均不须经过伦理审查同意即可实施。
3
申办者提前终止或者暂停临床试验,申办者应当立即告知( ),并说明理由。
4
稽查员应当经过相应的培训和具有稽查经验,能够有效履行稽查职责。
5
临床试验方案均需要通过伦理审查,因此临床试验方案中不需包括该试验相关的伦理学问题的考虑。
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