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GCP
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试验现场,指实施临床试验相关活动的场所。
(A)对
(B)错
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1
试验方案中研究背景资料通常会包含临床试验相关的研究背景资料、参考文献和数据来源。
2
申办者决定暂停或终止临床试验的,应当在()日内书面报告所有主要研究者、医疗器械临床试验机构管理部门及伦理委员会
3
伦理委员会会议审查意见的投票委员应当参与会议的审查和讨论,包括了各类别委员,具有不同性别组成,并满足其规定的人数。会议审查意见应当形成书面文件。
4
研究者遵守试验方案正确做法是?()
5
申办者应当有书面程序确保其对病例报告表的改动是必要的、被记录的,并得到( )的同意。( )应当保留修改和更正的相关记录
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