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必备文件，指能够单独用于评价临床试验的实施过程和试验数据质量的文件。
（A）对
（B）错
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1
下列()不是Ⅰ期临床试验的目的。
2
必备文件，指能够单独用于评价临床试验的实施过程和试验数据质量的文件。
3
分析判断个例不良事件是否与试验药物有因果关系，()不是需考虑的因素。
4
机构应当在伦理审查委员会设立之日起()内进行备案，并在国家医学研究登记备案信息系统上传信息。
5
药物临床试验期间，需要变更临床试验方案中相关内容的情形包括()。
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