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必备文件,指能够单独用于评价临床试验的实施过程和试验数据质量的文件。
(A)对
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1
数据管理各步骤及任务应在临床试验方案中明确。
2
药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准,包括
3
监查员确认不良事件按照相关法律法规、试验方案、伦理委员会、申办者的要求,在规定的期限内进行了报告。
4
以下哪一个不是试验方案中研究背景资料?
5
研究者和临床试验机构应当具备保存一份由研究机构签署的职责分工授权表。
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