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在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动
（A）质量控制
（B） 质量保证
（C） 质量体系
（D） 质量系统
参考答案
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1
研究者应当具有完成临床试验所需的必要条件，不包括：
2
申办者开展临床试验前，试验方案必须先获得伦理委员会的书面同意。
3
研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样。临床试验机构至少保存留样至药品上市后()年。
4
见证人应当在知情同意书上签字并注明日期，以证明知情同意书是由受试者本人或者其监护人签署的。
5
申办者为评估临床试验的实施和对法律法规的依从性，可以在常规监查之外开展检查。
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