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关于核证副本,下列说法错误的是:
(A)指经过审核验证,确认与原件的内容和结构等均相同的复制件
(B) 是经研究者签署姓名和日期
(C) 可以以纸质或者电子等形式的载体存在
(D) 可以是由已验证过的系统直接生成
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1
源数据应当具有()完整性、一致性和持久性。
2
对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查,以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求的一种系统性检查为?()
3
知情同意时,应告知受试者其他可选的药物和治疗方法,及其重要的潜在获益和风险。
4
有效性评价通常包括:详细描述临床试验的有效性指标和有效性指标的评价、记录、分析方法和时间点。
5
主要负责研究者所在单位应是市级以上医院。
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