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(A)受试者日记或者评估表
(B) 病例报告表
(C) 仪器自动记录的数据
(D) 核证副本
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1
受试者鉴认代码,指临床试验中分配给受试者以辩识其身份的唯一代码
2
申办者应当选用有资质的生物统计学家、临床药理学家和临床医生等参与试验,包括设计试验方案和病例报告表、制定统计分析计划、分析数据、撰写中期和最终的试验总结报告。
3
申办者应当在( )中说明所采用的质量管理方法,并概述严重偏离质量风险的容忍度的事件和补救措施。
4
试验药物的制备应当符合:
5
()不是科技伦理审查的活动范围。
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