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关于源文件,下列说法错误的是:
(A)指临床试验中产生的原始记录、文件和数据
(B) 源文件包括了源数据
(C) 源文件可以以纸质或者电子等形式的载体存在
(D) 源文件必须保存在临床研究机构
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1
申办者制定监查计划。监查计划应当特别强调( ),保证应对临床试验中的各类风险。
2
探索性临床试验通常对受试者进行严格筛选,以保证受试者人群:
3
研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验,研究者应当立即向( )报告,并提供详细的书面说明。
4
除SUSAR外,其他SAE不需要报告伦理委员会的理由是:()
5
如果临床试验提前终止,申办者不需要向药品监督管理部门提交临床试验报告。
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