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说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件
（A）临床研究报告
（B） 试验方案
（C） 方案摘要
（D） 知情同意书
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1
申办者应当确认每位受试者均以书面形式同意监查员、稽查员、伦理委员会的审查者及药品监督管理部门的检查人员直接查阅其所有的原始医学记录。
2
不论受试者是否同意，研究者均不可以将受试者参加试验的情况告知其他的临床医生。
3
试验方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值，应当按照试验方案的要求和时限向( )报告。
4
“愿意或不愿意参加试验”是受试者的应有权利。
5
申办者应当指定有能力的医学专家及时对临床试验的相关医学问题进行咨询。
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