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药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为,可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地,以及药品监督管理部门认为必要的其他场所进行。
(A)监查
(B) 稽查
(C) 核查
(D) 检查
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1
在任何情况下,申办者的监查工作都应该独立进行,不能与其他的试验工作结合进行。
2
关于核证副本,下列说法错误的是:
3
方案变更实施前,除提交伦理审查外,申办者还应按照《药品注册管理办法》等相关法规要求,提出补充申请的是()。
4
方案中受试者的选择和退出通常不包括:
5
申办者、研究者和临床试验机构应当确认均有保存临床试 验必备文件的场所和条件.保存必备文件的场所和条件需满足哪些要求? ()
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