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GCP
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试验用药品,指用于临床试验的试验药物、对照药品。
(A)对
(B)错
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1
监查员根据申办者的标准操作规程规定,在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后,向申办者提交的书面报告是()。
2
申办者应保证其使用的电子数据管理系统在整个试验过程中始终处于验证有效的状态。
3
电子数据的整合、内容和结构应当有明确规定,以确保电子数据的完整性;当计算机化系统出现变更时,如软件升级或者数据转移等,确保电子数据的完整性更为重要。
4
对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查,以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。
5
下列()人群不是弱势受试者。
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