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试验方案通常还应当包括临床试验的背景和理论基础，该内容也可以在其他参考文件中给出。试验方案包括方案及其修订版。
（A）对
（B）错
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1
临床试验实施前和临床试验过程中，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件。
2
下列()是CRC不可以做的。
3
关于合同研究组织(CRO)，下列说法正确的是：
4
申办者使用的电子数据管理系统，应当通过可靠的系统验证，符合预先设置的技术性能，以保证试验数据的( )，并保证在整个试验过程中系统始终处于验证有效的状态。
5
研究者在获知任何严重不良事件后应当立即向申办者书面报告，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。
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