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知情同意应当以什么作为文件证明?
(A)签署姓名和日期的知情同意书
(B) 书面的、签署姓名和日期的知情同意书
(C) 签署姓名和日期的知情过程描述
(D) 书面的、签署姓名和日期的知情过程描述
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1
试验设计中,减少或者控制偏倚所采取的措施是()。
2
临床试验方案中受试者的选择和退出通常包括()。
3
紧急情况下,参加临床试验前不能获得受试者的知情同意时,其监护人可以代表受试者知情同意,若其监护人也不在场时,受试者的入选方式应当在试验方案以及其他文件中清楚表述,并获得伦理委员会的书面同意;同时应当尽快得到受试者或者其监护人可以继续参加临床试验的知情同意。
4
凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项正确? ()
5
除SUSAR外,其他SAE不需要报告伦理委员会的理由是:
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