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伦理委员会的职责是什么?
(A)确保试验顺利完成
(B) 确保研究中心的权益收到保护
(C) 确保受试者的权益、安全收到保护
(D) 以上所有
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1
申办者应当保存与申办者相关的临床试验数据,有些参加临床试验的相关单位获得的其他数据,可以不保留在临床试验必备文件内。
2
试验方案通常包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据等内容。
3
未用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至()。
4
监查的目的是为了保证申办者的权益,保证试验记录与报告的数据准确、完整,保证试验遵守已同意的方案、本规范和相关法规。
5
监督临床试验的进展,并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动是()。
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