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独立的数据监查委员会(IDMC)是由谁设立的?
(A)研究者
(B) 伦理委员会
(C) 申办者
(D) 药物监管部门
参考答案
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1
保障受试者权益的重要措施是:
2
临床试验方案的任何修改,均不须经过伦理审查同意即可实施。
3
分析判断个例不良事件是否与试验药物有因果关系,()不是需考虑的因素。
4
申办者应当选用有资质的生物统计学家、临床药理学家和临床医生等参与试验,包括设计试验方案和病例报告表、制定统计分析计划、分析数据、撰写中期和最终的试验总结报告。
5
研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理责任。
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