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独立的数据监查委员会(IDMC)是由谁设立的?
(A)研究者
(B) 伦理委员会
(C) 申办者
(D) 药物监管部门
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1
()负责将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者。
2
伦理审查意见的文件应包括哪些内容:
3
单盲一般指受试者不知道,双盲一般指受试者、研究者不知道治疗分配
4
源数据的修改应当留痕,不能掩盖初始数据,并记录修改的理由。
5
病例报告表是按照试验方案要求设计,记录试验期间所有结果和数据的纸质或者电子文件。
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