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指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验,意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应,或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效与安全性的系统性试验
(A)临床试验
(B) 临床前试验
(C) 药物研发
(D) 药物试验
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1
对于临床批件中“本项试验应当在批准之日起3年内实施,逾期未实施的,本批件自行废止”,此处的“实施”指什么?()
2
研究者制定试验用药品的供给和管理规程,包括试验用药品的接收、贮存、分发、使用及回收等。
3
临床试验机构应当保存临床试验基本文件至临床试验结束或终止后()
4
受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件属于( )
5
监查员的职责不包括()。
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