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试验方案在获得研究者签字确认后方可执行
(A)对
(B)错
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1
试验用药品管理的记录应当包括日期、数量、批号/序列号、有效期、分配编码、签名等。
2
当监护人代表受试者知情同意时,应当在受试者可理解的范围内告知受试者临床试验的相关信息,并尽量让受试者亲自签署知情同意书和注明日期。
3
监查的目的是为了保证申办者的权益,保证试验记录与报告的数据准确、完整,保证试验遵守已同意的方案、本规范和相关法规。
4
试验方案制定时应当明确( )的关键环节和数据。
5
以下哪项不是临床试验的质量管理体系的重点?( )
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