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试验药物的制备应当符合:
(A)临床试验用药品生产质量管理相关要求
(B) 药物非临床研究质量管理规范
(C) 药物临床试验质量管理规范
(D) 药品经营质量管理规范
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1
《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》规定伦理审查委员会作出决定应当得到超过()同意。
2
试验病例数:
3
伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查,审查的频率应当根据受试者的风险程度而定,但至少()年审查一次。
4
研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释。
5
什么样的受试者需要获得受试者本人及其监护人的书面知情同意?
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