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源数据应当具有()完整性、一致性和持久性。
(A)可归因性
(B)易读性
(C)同时性
(D)准确性
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1
可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)应同时符合严重性、非预期和相关性。
2
以下哪些事件属于严重不良事件()
3
试验用药品的包装,应当能确保药物在运输和贮存期间不被污染或者变质。
4
研究者和临床试验机构应当按“临床试验必备文件”和药品监督管理部门的相关要求,妥善保存试验文档。
5
独立的数据监查委员会(IDMC)的职责不包括?
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