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()应当监管所有研究人员执行试验方案,并实施临床试验质量管理。
(A)申办者
(B)机构
(C)稽查部门
(D)研究者
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1
研究者哪些信息可以不及时报告给伦理委员会:
2
临床试验完成或提前终止,申办者应当按照相关法律法规要求向药品监督管理部门提交一份能全面、完整、准确反映临床试验结果,且所包含的安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致的文件。
3
临床试验只需以道德伦理为标准。
4
非治疗性临床试验,风险必须最小化,并且风险与研究所获知的社会和科学价值相比是适当的。
5
临床试验用药品的标签应当清晰易辨,通常不包含()内容。
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