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()应当建立临床试验的质量管理体系医疗机构实施临床试验。
（A）申办者
（B）机构
（C）研究者
（D）CRO
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1
实施非治疗性临床试验(即对受试者没有预期的直接临床获益的试验)时，若受试者的知情同意是由其监护人替代实施，伦理委员会应当特别关注试验方案中是否充分考虑了相应的伦理学问题以及法律法规。
2
()应当建立临床试验的质量管理体系医疗机构实施临床试验。
3
临床试验全过程包括：
4
申办者应当采取措施确保试验期间试验用药品的稳定性。
5
临床试验方案的任何修改，均不须经过伦理审查同意即可实施。
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