()应当建立临床试验的质量管理体系医疗机构实施临床试验。|GCP考试试题

()应当建立临床试验的质量管理体系医疗机构实施临床试验。

（A）申办者

（B）机构

（C）研究者

（D）CRO

参考答案

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1紧急情况下，参加临床试验前不能获得受试者的知情同意时，其监护人可以代表受试者知情同意，若其监护人也不在场时，受试者的入选方式应当在试验方案以及其他文件中清楚表述，并获得伦理委员会的书面同意；同时应当尽快得到受试者或者其监护人可以继续参加临床试验的知情同意。

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