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GCP
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多选题 :
受试者参加试验的个人资料属于保密,但在工作时按照程序()可以查阅受试者的个人资料
(A)临床试验机构
(B)伦理委员会
(C)药监局或卫健委
(D)监查员或稽查员
参考答案
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1
临床试验前,申办者应当向申办者所在地省、自治区和直辖市()
2
在病例报告表上作任何更正时,不得改变原始记录,只能采用附加叙述并说明理由,并由更正的研究者签字和注明日期。
3
试验用药品,指用于临床试验的试验药物、对照药品。
4
禁止实施与伦理委员会同意的试验方案无关的生物样本检测(如基因等)。
5
现场监查和中心化监查应当基于临床试验的风险独立进行。
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