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多选题 :
伦理委员会对医疗器械的审查意见可以是()
(A)同意
(B)作必要的修改后同意
(C)不同意
(D)暂停或终止已同意的试验
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1
()的职责是保护受试者的合法权益和安全
2
下面哪一个不是《药物临床试验管理规范》适用的范畴?()
3
被保存的文件需要具有()要求。
4
除正常数据外,各种实验室数据均应记录在病例报告表上。
5
研究者手册中“试验药物安全性和有效性”部分应当提供从前期人体试验中得到的关于试验药物(包括代谢物)的安全性、药效学、有效性和剂量反应信息的摘要并讨论。
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